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制剂出口短期难享认证红利

点击:3772次 发布时间:2012-05-15 新闻来源:安瓿瓶洗瓶机
  第111届春季广交会数据显示,5月1~4日,制剂产品出口意向成交比去年总体有所突破,达到1767.5万美元,其中中成药成交779.74万美元,同比第109届春季广交会下降43.5%;西成药成交755.47万美元,同比第109届春季广交会大幅上升43.06%。

  作为全年外贸形势的“晴雨表”,广交会中药大降、西药大增的成交情况,恰如其分地反映出在当前国际外贸总体环境不利的情况下,中成药由于成本上扬、价格上升,导致出口受挫,而西成药则由于跨国公司在华投资出口、本土企业大批获得高端认证以及重视并加大出口力度而大幅上扬。

  中国药品制剂出口尚处于起步阶段,尽管通过制剂出口认证的企业在不断增加,但因国际市场对中国药品的认可度不高以及本土药企对国际渠道精耕不足等因素,本土企业的制剂出口总体仍然十分薄弱。

  海外推广最关键

  目前,我国本土制药公司获得外国制剂进口许可的难度不断降低,主要是由于中国药品质量标准在不断提升,以及在国家政策鼓励下,本土制药企业走出去的热情高涨,非常愿意投入大量的人力物力来提升企业质量和管理水平,国际认证经验也不断丰富。这导致国内通过海外认证,甚至美国和欧盟等发达国家许可的企业快速增加。

  但必须看到,目前制剂出口最重要的工作已经逐渐转移到在海外市场的销售上来,这不是短时间内能够解决的问题。

  在广交会现场,本土生物技术领先企业山东科兴生物制品有限公司海外销售人员介绍,其重组人促红素注射液和重组人粒细胞刺激因子注射液两只基因重组产品,在1997年即开始出口业务,主要出口亚非拉等地的发展中国家,公司目前每年都会新增2~3个国家的出口许可,但是两只产品的年总出口额也不足500万美元。

  同样,已经在瑞典国家药品署提出浓缩当归丸产品注册的佛慈制药,尽管在出口上领先,但其年出口额今年仍在冲刺500万美元。

  记者在广交会上了解到,类似的情况并不少见,尤其是从金融危机发生至今,众多产品在海外的销售普遍出现增速低于两位数的现象。

  “获得制剂出口许可,只能说跨过了最低的门槛。”中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢在广交会现场接受记者采访时指出,虽然一批企业的部分产品已经获得高端许可,但是海外销售渠道和产品推介工作才刚刚开始。

  “未来中国制剂出口仍将以发展中国家为主,在此基础上争取高端制剂市场,但仍需要像华海、深圳立健这样的企业作为龙头去主攻,让发达国家的医生和患者逐步认可中国药品的质量和疗效。”曹钢还指出,开拓国际市场还必须强化学术推广。  
  海外认证国内先香

  值得关注的是,在获得海外出口许可,尤其是FDA和欧盟等高端市场的许可之后,尽管海外出口销售仍存在很多不确定性,但是企业在国内市场开拓方面将明显受益于海外认证的成功。

  在广交会上,某国内企业销售副总告诉记者,近期某省在非基药招标的药品评审中,提出了对已经通过美国FDA、欧洲COS等国际现场检查或认证的企业或具体品种,可以在招标评分中给予一定的加分体现。

  该副总还称,由于对国际认证相关事务不熟悉,该省药品招标主办方还专门邀请了医保商会专家对企业递交的相关证明材料进行核查。

  记者了解到,在药品省级招标采购正式推进实施以来,不少拥有通过欧盟或者FDA现场检查生产车间的企业就一直在呼吁,对已经获得高端认证的企业或者相应的产品,在招标采购中予以一定的照顾,甚至享受单独定价、优质优价等。

  在呼吁者看来,通过FDA或者COS检查或认证,从某种意义上来说,体现了药品质量已经得到国际高端药品市场的认可,与原研药应属于同一质量水平,招标上予以一定的照顾是合情合理的。但也有观点对此并不认同,认为这些企业的目的就是要在本土市场竞争中获得政策倾斜,而不是发展海外市场,所以仍应根据国内GMP要求来进行评审。

  “实际上,这可以看作企业的一种战略,不管海外市场扩展如何,不可否认的是,获得FDA认证对企业的产品质量、安全性和生产经营管理水平的提升确实有非常大的作用。”上述企业副总称。

  从目前来看,尽管对通过海外高端市场认证是否应该在国内药品招标采购中予以分值倾斜仍存在异议,但是国务院近期出台的“十二五”医改规划中,已经明确提出,对达到国际水平的仿制药,在定价、招标采购方面给予支持。而上述省在药品招标中对获得海外认证的企业和产品的支持或许正基于此。

  “海外市场拓展绝非短期能够实现,但是企业为此进行的投入是实实在在的。显然,在此前一系列鼓励政策之后,国家层面也希望通过国内市场的照顾,体现对高质量药品生产供应的鼓励,对企业海外认证的投入进行分担和支持。”一家企业的海外销售负责人如是认为。

  因国际市场对中国药品的认可度不高以及本土药企对国际渠道精耕不足等因素,本土企业的制剂出口总体仍然十分薄弱
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